Các phòng khám cung cấp độc tố botulinum được yêu cầu kiểm tra chuỗi lạnh ngay bây giờ, nếu không sẽ có nguy cơ không tuân thủ khi chế độ cấp phép mới của Anh có hiệu lực. Cơ quan Tiêu chuẩn Thực hành Mỹ phẩm (CPSA) yêu cầu độc tố botulinum phải được bảo quản trong tủ lạnh chuyên dụng, có khóa, duy trì nhiệt độ ổn định từ +2°C đến +8°C, đồng thời có hồ sơ và kiểm tra nhiệt độ thường xuyên.
Cảnh báo được đưa ra trong bối cảnh chính phủ có kế hoạch cấp phép cho các thủ thuật thẩm mỹ không phẫu thuật thông qua chính quyền địa phương theo thẩm quyền của Đạo luật Y tế và Chăm sóc năm 2022. Phản hồi tham vấn chính thức của Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội, được công bố vào ngày 7 tháng 8 năm 2025, xác nhận một chương trình cấp phép cho các thủ thuật ít rủi ro hơn như tiêm chất độc và chất làm đầy, được xây dựng dựa trên các tiêu chuẩn chuyên môn và được thực thi tại địa phương. Các cơ sở cung cấp dịch vụ không chứng minh được việc lưu trữ và quản lý an toàn có thể không đáp ứng các điều kiện cấp phép.
1. Botulinum là gì?
Botulinum là tên gọi tắt của botulinum toxin (độc tố botulinum), một chất độc thần kinh cực mạnh do vi khuẩn Clostridium botulinum sinh ra.
Đây là một trong những độc tố mạnh nhất được biết đến: chỉ cần một lượng rất nhỏ cũng có thể gây ức chế hoạt động thần kinh – cơ.
Trong y học và thẩm mỹ, dạng tinh chế, liều lượng kiểm soát của botulinum toxin (ví dụ Botox) được dùng để:
Làm giãn cơ, giảm nếp nhăn (trong thẩm mỹ).
Điều trị chứng co cứng cơ, loạn trương lực cơ, đau nửa đầu mạn tính.
2. Botulinum được sản xuất như thế nào?
Quy trình sản xuất botulinum toxin cực kỳ nghiêm ngặt, vì đây là chất siêu độc. Các bước cơ bản gồm:
Nuôi cấy vi khuẩn Clostridium botulinum
Vi khuẩn này được nuôi trong môi trường yếm khí (không có oxy).
Trong quá trình sinh trưởng, chúng tiết ra botulinum toxin.
Thu nhận độc tố
Dịch nuôi cấy được lọc để tách độc tố ra khỏi vi khuẩn và tạp chất.
Tinh chế độc tố
Độc tố thô được tinh lọc bằng công nghệ sinh học, loại bỏ protein và các chất không mong muốn.
Định liều & bào chế
Botulinum toxin được pha loãng ở mức cực thấp, đóng gói trong lọ đông khô.
Khi sử dụng, bác sĩ sẽ pha dung dịch muối sinh lý vào để tiêm.
Kiểm định nghiêm ngặt
Mỗi lô đều phải qua thử nghiệm an toàn sinh học, kiểm tra hoạt lực và độ tinh khiết.
Chuỗi lạnh là vấn đề chất lượng lâm sàng
Độc tố Botulinum là một chất sinh học nhạy cảm với nhiệt độ. Biến động nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và làm giảm hiệu quả lâm sàng, vì vậy việc bảo quản và vận chuyển là một phần của quản trị lâm sàng chứ không phải hậu cần. Thực hành phân phối tốt đòi hỏi việc bảo quản được kiểm soát, quản lý sự cố kịp thời sau biến động nhiệt độ và hồ sơ có thể kiểm toán.
Chuyên gia làm lạnh tại Lec Medical, James Hebblethwaite, cho biết: “Giữa hàng loạt tin tức về việc Chính phủ siết chặt các hoạt động thẩm mỹ được gọi là ‘lừa đảo’, chúng ta dễ dàng bỏ qua tầm quan trọng của việc bảo quản độc tố botulinum đúng cách. Tuy nhiên, CPSA đã nêu rất rõ ràng rằng các sản phẩm tiêm thẩm mỹ phải được bảo quản theo đúng hướng dẫn về sản phẩm chuỗi lạnh. Điều đó có nghĩa là phải bảo quản chúng trong tủ lạnh có khóa an toàn, ở nhiệt độ ổn định từ +2°C đến +8°C. Nhiệt độ tủ lạnh cũng phải được theo dõi và ghi lại ít nhất một lần mỗi ngày. Tủ lạnh gia dụng không thể đáp ứng được yêu cầu này.”
Vị trí đó phù hợp với hướng dẫn của NHS về dược phẩm, trong đó nêu rõ tủ lạnh dược phẩm có thể khóa, làm mát bằng quạt, giám sát và báo động liên tục hoặc tối đa-tối thiểu, và khuyến cáo rõ ràng không nên sử dụng tủ lạnh gia dụng để bảo quản thuốc.
Không phải tất cả các loại độc tố đều có hướng dẫn bảo quản giống hệt nhau, và các phòng khám phải tuân thủ Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (SmPC) của từng nhãn hiệu đang lưu kho. Azzalure chưa pha phải được bảo quản lạnh ở nhiệt độ 2–8 °C, trong khi Bocouture và Xeomin có hướng dẫn “không bảo quản trên 25 °C” trước khi pha. Sau khi pha, sản phẩm nhãn hiệu Botox nên được bảo quản ở nhiệt độ 2–8 °C và sử dụng trong vòng 24 giờ. Các nhãn hiệu khác cũng có giới hạn bảo quản tương tự sau khi pha. Trong mọi trường hợp, cần phải đáp ứng và ghi chép lại các điều kiện ghi trên nhãn.
Sự biến động này chính là lý do tại sao tủ lạnh y tế chuyên dụng với hệ thống giám sát được hiệu chuẩn và nhật ký hàng ngày được coi là phương pháp tối ưu trong kho thuốc hỗn hợp. Các tiêu chuẩn cơ sở của JCCP yêu cầu phải có tủ lạnh thuốc có khóa được chỉ định, có được sử dụng hay không, nhiệt độ tối đa-tối thiểu có được ghi lại cùng với các hành động xử lý khi giá trị đọc vượt ngưỡng hay không, và có bằng chứng về quy trình bảo trì chuỗi lạnh hay không.
Tại sao tủ lạnh gia dụng lại kém chất lượng
Tủ lạnh gia dụng có chu kỳ hoạt động rộng, thiếu lưu thông khí cưỡng bức để đảm bảo nhiệt độ tủ đồng đều, không tích hợp ghi chép nhiệt độ tối đa-tối thiểu hoặc đầu dò hiệu chuẩn, và hiếm khi có báo động hoặc kiểm soát ra vào. Hướng dẫn chuyên môn dành cho các cơ sở y tế tại Vương quốc Anh khuyên bạn nên sử dụng tủ lạnh dược phẩm chuyên dụng có khóa, làm mát bằng quạt, khả năng ghi chép nhiệt độ và báo động âm thanh. Việc ghi chép nhiệt độ thực tế, tối thiểu và tối đa hàng ngày, kèm theo hành động khắc phục được ghi chép lại cho bất kỳ sai lệch nào, là điều cần thiết.
Hebblethwaite nói thêm: “Từ kinh nghiệm thực tế, chúng tôi hiểu rằng các thẩm mỹ viện và phòng khám đều muốn mang đến dịch vụ chăm sóc tốt nhất cho khách hàng. Nhiều người đơn giản là không nhận thức được việc bảo quản Botox của mình không đúng cách. Tuy nhiên, họ cần phải chuẩn bị mọi mặt cho thời điểm chương trình cấp phép mới có hiệu lực, và một điều đơn giản như bảo quản sản phẩm trong điều kiện không an toàn có thể là rào cản để được cấp phép. Chúng tôi rất vui lòng hỗ trợ bất kỳ chuyên viên nào cảm thấy cần xem xét lại việc bảo quản để tuân thủ đúng các hướng dẫn của CPSA.”
Năng lực vượt ra ngoài tủ lạnh
Bác sĩ nha khoa và Thạc sĩ Y học Thẩm mỹ, Tiến sĩ Rosie Hicks, cho biết: “Việc cung cấp dịch vụ an toàn và chuyên nghiệp cho bệnh nhân đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về các sản phẩm độc tố botulinum, phác đồ điều trị và hướng dẫn quản lý. Điều này bao gồm hiểu biết về cách Botox được tinh chế, pha chế, bảo quản và tiêm, cũng như hiểu biết sâu sắc về tiền sử bệnh của bệnh nhân. Đây là yêu cầu tối thiểu mà các bác sĩ cần có để điều trị an toàn cho bệnh nhân.”
Phạm vi này phản ánh các kỳ vọng được nêu trong khuôn khổ DHSC và các công cụ JCCP, kết hợp an toàn cơ sở với đào tạo, truy xuất nguồn gốc sản phẩm và báo cáo sự cố. Các bác sĩ lâm sàng nên lưu giữ hồ sơ lô, lô sản xuất và hạn sử dụng, duy trì sự sẵn sàng của Thẻ Vàng cho các phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ, và đào tạo hướng dẫn sử dụng và bồi dưỡng bằng chứng cho tất cả nhân viên xử lý thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.
Việc cấp phép của chính quyền địa phương được thiết kế để xác minh cơ sở đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và quản lý dược phẩm. Thanh tra viên sẽ mong đợi được chứng kiến kho lưu trữ sản phẩm cụ thể theo SmPC, bao gồm tủ lạnh dược phẩm có khóa hoạt động ở nhiệt độ từ +2 °C đến +8 °C khi cần thiết, nhật ký nhiệt độ hàng ngày với cài đặt lại tối đa-tối thiểu, kiểm tra báo động, chứng nhận hiệu chuẩn hàng năm, báo cáo sai lệch với các quyết định lâm sàng được ghi chép lại, và kiểm soát truy cập an toàn. Việc không chứng minh được những điều cơ bản này sẽ bị coi là không hợp lệ đối với đơn xin cấp phép.
Bắt đầu bằng việc kiểm kê và lập bản đồ các yêu cầu lưu trữ theo nhãn hiệu so với SmPC liên quan. Lắp đặt tủ lạnh y tế có khóa, làm mát bằng khí cưỡng bức, ghi nhật ký tối đa-tối thiểu tích hợp hoặc độc lập, và có chuông báo động. Lập bảng ghi chép hàng ngày, phân công trách nhiệm và đào tạo tất cả nhân viên tiếp cận tủ lạnh. Hiệu chuẩn đầu dò hàng năm và lưu trữ chứng chỉ. Viết quy trình vận hành chuẩn (SOP) để cách ly hàng tồn kho, ghi lại thời gian vượt quá phạm vi và xin ý kiến nhà sản xuất hoặc nhà thuốc trước khi sử dụng hoặc thải bỏ. Duy trì nhật ký theo dõi lô và hoàn nguyên trong giới hạn 24 giờ khi được chỉ định. Nếu bạn mang độc tố ra khỏi cơ sở, hãy sử dụng hộp lạnh đã được xác nhận có bộ ghi dữ liệu. Các biện pháp này phù hợp với hướng dẫn của dược sĩ Vương quốc Anh và NHS và sẽ có ý nghĩa quan trọng đối với kết quả cấp phép.
Tủ lạnh y tế được tiếp thị cho ngành thẩm mỹ hiện nay có chức năng giám sát bằng đầu dò kép, thu thập dữ liệu qua Bluetooth hoặc có dây, báo động mất điện với pin dự phòng và cửa có khóa. Những tính năng này giúp giảm thiểu sai sót thủ công và tạo ra một dấu vết kiểm toán đáng tin cậy khi được kiểm tra.
Việc kiểm soát chuỗi lạnh đối với độc tố botulinum không phải là tùy chọn. Hãy tuân thủ nhãn mác, bảo quản trong tủ lạnh dược phẩm có khóa, được kiểm tra nhiệt độ 2–8 °C nếu cần, và lưu giữ hồ sơ đầy đủ. Với việc cấp phép đang được tiến hành, việc thiếu sót trong quá trình lưu trữ sẽ nhanh chóng trở thành vi phạm quy định.
================
Công ty TNHH Gia Công Mỹ Phẩm Giá Tốt
Địa chỉ: Lô B6, đường số 13, KCN Phúc Long, Bến Lức, Long An
Website: https://giacongmyphamgiatot.com/
Email: giacongmyphamgiatot@gmail.com
Fanpage: https://www.facebook.com/giacongmyphamgiatot2024/
Youtube: https://www.youtube.com/channel/UCYAzc-zsfqTYyyY8UcA6iwg
Điện thoại: 0968 033 077 (Mr Hải)
==================
#GiaCôngMỹPhẩm #MỹPhẩmGiaCông #DịchVụGiaCôngMỹPhẩm #SảnXuấtMỹPhẩm #ChếBiếnMỹPhẩm #XưởngGiaCôngMỹPhẩm #MỹPhẩmThươngHiệu #MỹPhẩmTựNhiên #GiaCôngMỹPhẩmCaoCấp #MỹPhẩmHữuCơ #GiaCôngMỹPhẩmTrọnGói
Đang tải nội dung mới
